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辉瑞口服JAK1抑制剂治疗特应性皮炎3期临床达到所有终点!

2019-10-14

日前,辉瑞在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上宣布了一项口服JAK1抑制剂Abrocitinib针对中度至重度特应性皮炎的12岁及12岁以上患者,为期12周的3期关键性研究(JADEMONO-1)的完整结果。结果显示,Abrocitinib达到了所有共同主要和主要次要终点,包括皮疹清除和止痒。

安全性数据显示,两种评估剂量的Abrocitinib(200mg、100mg)均具有良好的耐受性,与来自JAK1特应性皮炎功效和安全性全球开发计划的一项伴随研究(JADEMONO-2)一致

JADEMONO-1是一项双盲、平行对照的小组研究。研究将387名受试者随机分为200mgAbrocitinib组、100mgAbrocitinib组或安慰剂组。根据基线疾病严重程度和年龄进行随机分组,完成12周治疗后,合格的受试者可以选择进入长期扩展(LTE)研究B7451015。从治疗中提前终止或其他不符合LTE研究资格的受试者则进入为期4周的随访期。

JADEMONO-1研究的主要终点是达到研究者总体评估(IGA)皮肤分数为干净(0)或几乎干净(1)且相对于基线改善了两分或更多患者的比例以及湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分与基线相比至少达到75%或更高。主要的次要终点是使用瘙痒症数字评分量表测量的瘙痒严重程度降低四分或以上,以及辉瑞开发的患者报告的测量量表测量受试者过敏性皮炎的瘙痒症和症状评估的降低幅度。其他的次要终点包括在所有计划的时间点测量SCORing特应性皮炎响应中EASI得分变化达到90%或更高的比例和基线变化百分比。

经过12周的治疗,200mgAbrocitinib组患者的IGA反应率为43.8%,100mgAbrocitinib组患者的IGA反应率为23.7%,安慰剂组患者的IGA反应率为7.9%。在EASI改善超过75%的比例方面,200mgAbrocitinib组为62.7%,100mgAbrocitinib组为39.7%,安慰剂组为11.8%。瘙痒严重程度降低四分或以上的比例方面,200mgAbrocitinib组为57.2%,100mgAbrocitinib组为37.7%,安慰剂组为15.3%。EASI得分变化达到90%或更高的比例方面,200mgAbrocitinib组达到了38.6%,100mgAbrocitinib组达到了18.6%,而安慰剂组仅为5.3%。

试验中200mg和100mgAbrocitinib组最常报告的治疗紧急事件为短时恶心(20.1%,9.0%)、头痛(9.7%,7.7%)和鼻咽炎(11.7%,14.7%),安慰剂组则是皮炎(16.9%)。200mg治疗组观察到的严重不良事件(SAE)为炎症性肠病、腹膜炎、脱水和哮喘(2例)。Abrocitinib治疗患者的SAE发生率为3.2%,安慰剂组为1.9%。不良事件导致的中止率方面,Abrocitinib组为5.8%,安慰剂为9.1%。

Abrocitinib是辉瑞研发的一种口服小分子高选择性JAK1抑制剂。去年2月,该药物获得了美国FDA授予的突破性药物资格,用于治疗中度及重度特应性皮炎。与赛诺菲和再生元的Dupixent相比,Abrocitinib通过口服就可以起效,不需要注射给药,对于皮炎患者来说将拥有更大的治疗便利性,如果未来能够获批上市,将会对Dupixent在该领域的市场地位构成威胁。

参考来源:PfizerPresentsPositivePhase3Dataatthe28thCongressoftheEuropeanAcademyofDermatologyandVenereologyforAbrocitinibinModeratetoSevereAtopicDermatitis

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