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静脉免疫球蛋白新产品 治疗原发性体液免疫缺陷

2019-09-29

  ADMABiologics是一家垂直整合的商业生物制药和专业免疫球蛋白公司,生产、销售和开发血浆衍生生物制剂,用于治疗免疫缺陷和预防某些感染性疾病。近日,该公司宣布,在美国市场推出ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射液,人-slra10%液体,前称RS-002),该药是一种10%的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)产品,于今年4月1日获得FDA批准,用于治疗青少年(12-17岁)和成人的原发性体液免疫缺陷(PIDD或PI)。

  PI包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷病、X连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷(SCID)中的体液免疫缺陷。ASCENIV是一种血浆来源的多克隆人免疫球蛋白产品,受美国专利(9107906、9714283、9815886)保护。

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  ASCENIV的关键性III期临床研究遵循了FDA对PI患者治疗的指导。这项研究在美国的9个临床治疗中心招募了59例PI患者,其中研究患者在一年的时间内定期接受ASCENIV输液。该研究的主要终点是评估使用ASCENIV治疗的患者中严重细菌感染率(SBI)。次要终点包括第一次SBI和第一次严重感染的时间、服用抗生素的天数、因感染而旷课或旷工的天数、所有经证实的任何类型的感染以及因感染而住院的天数。

  结果显示,在12个月的研究期间,SBI为0。研究结果已发表于《临床免疫学杂志》(2016)第36卷:590-599中。ASCENIV的药物标签中含有一则黑框警告提示潜在的血栓形成和肾功能不全或衰竭,同时也附有关键研究中观察到的最常见的不良事件,包括头痛、鼻窦炎、腹泻、胃肠炎病毒、鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎和恶心。

  AdmaBiologics公司总裁兼首席执行官AdamGrossman表示:“ASCENIV是我们第三款获FDA批准的产品,该药的首次商业化销售标志着ADMA公司历史上又一个重大里程碑。ASCENIV是一种新型静脉免疫球蛋白(IVIG)产品,我们认为它是现有治疗PI患者的必要补充。我们希望ASCENIV的上市将有助于改善目前美国IVIG供应所面临的部分短缺。在美国,大约有25万例PI患者被诊断并生活在美国,我们相信ASCENIV有机会成为该类患者群体治疗中的有意义组成部分。”

  原文出处:ADMABiologicsAnnouncesFirstCommercialSalesofASCENIV™

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